Cuando alquilar puede ser la mejor opción

El sector farmacéutico consume mucha agua y depende de procesos de tratamiento para asegurar una fuente constante y segura de agua purificada que cumpla y supere las exigentes demandas de calidad y cantidad. Además, se trata de un sector altamente regulado por entidades supervisoras como la Farmacopea Europea y la de EE.UU. y todas las instalaciones de producción cuentan con especificaciones de requisitos para el usuario  que definen la calidad del suministro de agua, el caudal y los pasos de purificación necesarios. El agua purificada se usa en multitud de aplicaciones, desde la producción hasta la limpieza de recipientes del reactor y las instalaciones necesitan un suministro continuo y fiable que minimice el riesgo de desarrollo microbiano y el deterioro de la calidad del agua.

La Farmacopea Europea y de EE.UU. destacan tres variables cuantificables clave en el tratamiento del agua: conductividad, carbono orgánico total (COT) y niveles bacterianos. La purificación del agua para la producción farmacéutica es un proceso en varias etapas, con ósmosis inversa (OI) y electrodeionización en continuo (CEDI), dos procesos fundamentales para reducir la conductividad y el COT. Indefectiblemente, es necesario pretratar la mayor parte del agua bruta a fin de proteger las unidades OI y CEDI. Esto suele incluir la descalcificación del agua y alguna forma de eliminación del cloro libre. Algunos usuarios prefieren implantar también un proceso de postratamiento adicional, como pasos de ultrafiltración (UF) para eliminar las endotoxinas del agua o una unidad de desinfección ultravioleta como precaución extra para matar cualquier bacteria prevalente que haya podido pasar a través del sistema.

Es posible que el pretratamiento necesite más pasos de purificación según la dureza del agua bruta. Por ejemplo, el agua de Suffolk y Norfolk (Reino Unido) tiene una conductividad muy alta, de unos 1000 µS, en comparación con los 80–120 µS de Escocia. La Farmacopea de EE.UU. exige que la conductividad del agua sea inferior a 1,3 µS a 25 °C, lo que requiere una gran cantidad de pretratamiento del agua bruta antes de la OI y CEDI. Por último, evitar los tramos muertos y garantizar que el agua está en movimiento, así como realiza la sanitización con calor, es fundamental para asegurar el mantenimiento de la calidad del agua y minimizar el desarrollo de bacterias. Una vez se ha instalado una planta, la FDA, EMA o agencia equivalente regional audita las instalaciones para comprobar que la producción de medicamentos cumple con las normativas y que las empresas cumplen con los procedimientos de control y desinfección.

Es esencial que las instalaciones puedan confiar en la calidad del agua de su sistema de purificación, puesto que un solo lote afectado por agua con impurezas puede representar una pérdida de ingresos en la región de millones de euros. La posible perturbación y el impacto financiero causado por un agua que no cumpla con los criterios de calidad hacen que el mantenimiento planificado del equipamiento sea fundamental. La llegada al mercado de sistemas hidráulicos móviles montados sobre bastidor puede contrarrestar esta perturbación y ofrecer una fuente de agua de grado farmacéutico para asistir en la producción constante durante mantenimientos planificados o actualizaciones.

“Las plantas de tratamiento temporales son un modo rentable de descubrir si es conveniente realizar una inversión de capital tan significativa”

Plantas de alquilar

Durante la última década, un creciente número de empresas ha generado una demanda de alquiler de plantas de tratamiento de agua a largo plazo, especialmente para casos en los que no se alcanzará el rendimiento de la inversión durante la vigencia del proyecto, especialmente en períodos inferiores a 5 años. Un esquema multianual de pago según el consumo puede ser la opción más adecuada, puesto que ofrece un enfoque más asequible de la purificación del agua y permite que el sistema entre en el presupuesto de operaciones, lo que deja capital disponible para las inversiones de la actividad principal.

En los casos en que la inversión de capital es recomendable, los sistemas móviles pueden cumplir con los requisitos adicionales en el período que va desde que se produce el incremento de la demanda hasta que se instala la solución permanente. En los proyectos llave en mano, pueden pasar hasta 10 meses desde la instalación inicial hasta la puesta en marcha, seguidos por la validación, que incluye pasos de cualificación del rendimiento que pueden llevar hasta 6 meses, según el tamaño del sistema. Las plantas móviles están completamente validadas y pueden introducirse en el suministro de purificación de agua principal en un plazo de 2-3 semanas. Otro beneficio que ofrece el mercado de alquiler a las empresas es la posibilidad de realizar pruebas de producción mientras se controla el efecto de la calidad del agua en sus procesos de fabricación. Las plantas de tratamiento temporales son un modo rentable de descubrir si es conveniente realizar una inversión de capital tan significativa.

En respuesta a las peticiones de los clientes, Veolia Water Technologies (Veolia) entra al mercado del alquiler con su tecnología ORION-4000S, una unidad móvil sobre bastidor adecuada para la purificación del agua en el sector farmacéutico, contando con varias referencias. Uno de estos casos es el de un cliente que necesitaba aumentar la producción debido a la demanda del mercado, pero su sistema de agua existente no cumplía con los requisitos y la validación necesarios. Otro ejemplo, es el de un proveedor de espuma plástica de grado farmacéutico que necesitaba mejorar la calidad del agua y su validación debido a los requerimientos de un cliente multinacional. Los períodos de alquiler flexibles y el sistema de pago según el consumo, junto con un servicio y mantenimiento completos, fueron la solución ideal en ambos casos.

Nueva mentalidad

Puede que el modelo de alquiler sea nuevo para el mercado de las tecnologías del agua, pero es una poderosa razón comercial para las empresas farmacéuticas, tanto para sustituciones en mantenimientos planificados, para abordar un aumento de la producción o para una solución más rentable durante proyectos a corto plazo. El aumento de opciones y la flexibilidad del mercado del tratamiento del agua ayuda a ofrecer a las empresas farmacéuticas la tranquilidad de que su suministro de agua de grado farmacéutico es seguro y puede ayudar en la producción de forma constante.